米國，藥監局，辦公室內。

“教授，我們最近駁回的新申報的藥物品種太多了，很多藥企都已經開始提出抗議了。”副局長弗利薩對著藥監局長科勒匯報道。

“我們拒絕，是因為他們的數據不全，無法準確的提供足夠的安全性和有效性的證明。

如果貿然的批準通過，會對米國民眾造成額外的風險。”科勒說道。

“可是，很多申報的藥物，從現有數據上看，確實具有很好的療效，雖然有些有安全性的風險，但是，似乎也都在可控范圍內，我們是否可以考慮先放開？”副主任弗利薩再次問道。

“先放開？如果放開的話，那些因為使用藥物而受到藥物傷害的病人，怎么辦？他們的權益誰來保護？我必須對他們負責。”

“可如果不放開，那些等待著這些藥物治療的病人，也同樣因為等不到藥物，而耽誤了病情，甚至，會造成終身的遺憾。”副主任弗利薩再次據理力爭道。

科勒臉色不好看，弗利薩說的這些，他何嘗不知道。

但是，具體該怎么做？他現在還沒有一個清晰的方案。

就算自已放開，又該以什么樣的形式，繼續后續的監管，放開的依據是什么？什么樣的要放開，什么樣的不放開？

“如果不放開，后續需要補充多少數據能放開？那些補充的數據，補充到什么地步？

而真的有一些病人，如果因為沒有藥物治療，耽誤了病情，又該怎么把這個損失降低到最低？”

科勒感覺自已的腦子里面一團亂麻。

“這是一個科學性技術性的問題，牽涉的太多，必須組織各個領域的專家，一起討論。”想了半天，科勒還是認為，這件事情必須慎重對待。

組織各個領域的專家進行集體討論解決，或許才是最好的辦法。

“你馬上從咱們得專家庫中尋找專家，包括學校的，企業的，社會上的，還有醫院的，哦，對了，還要邀請一些病人和病人家屬。既然這件事兒牽涉到很多，那我們就把所有的相關方全部請過來。

咱們充分討論之后，再根據討論結果，依據現有理論和實際情況，再進行決策。”科勒說道。

事關重大，決不能拍腦袋決定。

更何況，自已若真是拍腦袋決定，到時候，多半也會被駁回，甚至遭到或是企業，或是民眾的抗議，輕則灰溜溜的引咎辭職，重則名譽掃地，像自已的前任那樣，被永遠的釘在恥辱柱上。

“好的，我馬上著手做這件事兒。”副主任弗利薩說道。

吩咐完這些，科勒再次把注意力放在審批規則變更上。

fda的藥品審評規則需要變更，需要跟上時代。

他仔細的看著手中的這些規則，時不時的皺起眉頭。

顯然，對法規不太滿意。

正準備著手改進一番，卻聽到門鈴聲響起。

“請進。”

“教授。”秘書露西走進來，輕聲喊道。